|
Расширенное клиническое исследование недавно зарергистрированной российской вакцины от коронавируса начнется н следующей неделе. Оно необходимо для получения вакциной постоянной регистрации, и выхода в широкий гражданский оборот. |
Полномасштабное исследование вакцины против коронавируса с участием порядка 40 тыс. человек стартует на следующей неделе. Об этом заявил сегодня замдиректора НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Денис Логунов, его цитирует «Фармацевтический вестник».
Регистрационное удостоверение вакцине НИЦ Гамалеи было выдано на условиях проведения расширенного клинического исследования, в ходе которого будет изучаться ее эпидемиологическая эффективность.
«Согласован протокол исследования на 40 тысяч человек», – отметил Денис Логунов. Такой выборки должно хватить для доказательства эффективности вакцины. Только после окончания исследования она может получить постоянную регистрацию и выйти в широкий гражданский оборот.
Рандомизированное, двойное, слепое, с обязательным плацебо-контролем исследование будет соответствовать международным стандартам. Параллельно будет проходить вакцинация основных групп риска.