Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление от 26 ноября 2019 года №1510, которым утверждены правила представления документов и сведений о лекарствах, вводимых в гражданский оборот; правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трeх серий или партий препарата (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведeнного в РФ или впервые ввозимого в страну, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией; правила выдачи разрешения на ввод в оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при госрегистрации требованиям, а также правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата. 

В соответствии с новым порядком качество лекарственных препаратов, которые вводятся в гражданский оборот, должно быть подтверждено одним из двух федеральных учреждений: «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России и федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учeту и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.

При этом для оценки качества препаратов эти учреждения будут вправе направлять их образцы для проведения испытаний в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории. 

«Теперь после получения соответствующего протокола или заключения от этих двух учреждений производитель или импортeр лекарственного препарата подаeт в автоматизированную систему Росздравнадзора необходимые документы, Росздравнадзор в течение трeх дней акцептует эти документы, и, собственно, препараты вводятся в гражданский оборот», – сказала вице-премьер Татьяна Голикова 27 ноября.

Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарств предусмотрено создание комиссии по их качеству, в которую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области. На основании решения комиссии объeм необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата может быть изменeн.

«Для нас новая процедура принципиально не отличается от старой. Это будет тот же самый контроль в испытательных лабораториях. Единственное, если раньше мы как производители могли работать с любыми аккредитованными для этого лабораториями, то сейчас Росздравнадзор сузил их круг», – прокомментировала «ФВ» новый порядок пресс-служба «Нацимбио». В компании добавили, что рассчитывают на сокращенный объем испытаний по определенным показателям нормативной документации.

Сейчас производители лекарств получают сертификат, подтверждающий соответствие нормам качества и безопасности. Документ выдают аккредитованные организации. Максимальный срок действия сертификата – три года. Вакцины и другие иммунобиологические препараты получают сертификат на серийный выпуск продукции на один год.